Truvada – Zulassung von Medikament zur HIV Prävention aufgeschoben

 

In den USA hat die Behörde für Arznei- und Lebensmittel, FDA, ihre Entscheidung über die Zulassung eines Präparats zur Vorbeugung von HIV Ansteckungen um drei Monate verspätet.
Im Mai hat eine unabhängige Expertenkommission sich mehrheitlich für die Zulassung von Truvada, wie das Medikament heißt, ausgesprochen. Die FDA richtet sich üblicherweise nach den Empfehlungen der Expertenkommissionen. Eine Entscheidung wurde eigentlich schon am 15. Juni erwartet, nun lässt sich die FDA aber mehr Zeit um über die schwierige Frage der Zulassung zu beraten.

Truvada

Truvada wird bereits erfolgreich eingesetzt in der Therapie von HIV infizierten Menschen. Es sorgt dafür, dass sich das Virus nicht weiter im Körper ausbreitet.  In mehreren Studien wurde dem Medikament, das oral in Tablettenform verabreicht wird, aber auch eine vorbeugende Wirkung bescheinigt. Die Erfolgsquote lag je nach Studie zwischen 39% und 73% weniger Neuansteckungen. Alle Studien wurden an Männern durchgeführt. Eine Studie an Frauen musste wegen mangelndem Erfolg vorzeitig eingestellt werden.
Bei der Frage der Zulassung geht es also darum, ob das Pharmaunternehmen Gilead Sciences das Mittel auch als Prävention bewerben darf. Diese Frage ist aber heftig umstritten. Gegner der Tablette als vorbeugende Maßnahme führen nicht nur die hohen Kosten von bis zu 11000 Euro im Jahr an, sondern mahnen auch, dass Menschen sich durch die Verfügbarkeit eines solchen Mittels in vermeintlicher Sicherheit wähnen und riskantes Sexualverhalten dadurch wieder zunehmen könnte.
Denn die Wirksamkeit als Präventivmedikament ist nur gegeben bei täglicher Einnahme der Tabletten, also auch schon vor der möglichen Infektion. Eine einzige Tablette nach dem Sex mit einem möglicherweise Infizierten schützt also keineswegs zuverlässig vor einer Ansteckung mit dem Virus. Außerdem wird ausdrücklich empfohlen auch bei täglicher Einnahme von Truvada weiterhin Kondome zu verwenden um höchstmöglichen Schutz zu gewährleisten. Somit hängt der Erfolg und der Schutz auch von der Selbstdisziplin der Patienten ab. Die unregelmäßige Einnahme der Tabletten verringert zudem nicht nur den Schutz sondern kann auch zur Entstehung und Verbreitung von resistenten Viren führen, welche dann wiederum auch nicht mehr mit Truvada therapiert werden können.
Befürworter der Zulassung zeigen auf, dass die Anzahl der jährlichen Neuansteckungen mit HIV in den USA in den letzten 15 Jahren trotz massiver Anti Aids Kampagnen und Safer Sex Empfehlungen, stagniert ist und es neue Wege zur Vorsorge braucht.

Die Frage, ob eine Zulassung und damit die Bewerbung als Präventionsmittel sinnvoll ist, ist also nicht so leicht zu beantworten. Ein Wundermittel ist Truvada jedenfalls nicht. Wenn auch bereits seit Jahren erfolgreich in der Therapie eingesetzt, ist es als Prävention nur bedingt anwendbar. Man sollte sich also auf keinen Fall in Sicherheit wähnen, denn nach wie vor gilt: HIV und AIDS sind nur behandelbar, nicht heilbar. Und der beste Schutz ist und bleibt, Kondome zu verwenden.

 
 
 

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